药房药店GSP药品质量自查整改申请报告(完整)

时间:2022-04-04 19:00:01 浏览量:

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药房药店GSP药品质量自查整改申请报告(完整)

 

  李谢老师制作 药房药店 GSP 药品质量自查整改总结报告 [键入文档副标题] 李 A 谢老师制作 [选取日期]

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  省 GSP 认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派,于2021 年 6 月 18 日对我店进行了 GSP 认证现场检查。通过认证现场检查查出,人员和组织机构基本健全;各项管理制度基本完善;经营设施基本齐全;药品的验收、养护和出入库管理基本规范;销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷 XXX 项,一般缺陷 XXX 项。我店依据《药品经营质量管理规范》,加强药品经营服务的质量管理,创造一个为消费者服务的优良工作环境,针对自查中发现的问题,进行认真的整改,现将整改汇报如下:

 一、管理职责 企业负责人:两只泉,职称:职业药师。经营地址:飘城无一梦环东路 31 号。我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动,所有证照悬挂于药店显著位置,方便群众监督。我店根据药品经营的特点和特殊性,设立了具有药剂师职称的专职质量管理员,赋予“一票否决权”,负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量

 管理和监督,并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员,负责对整个药店所有药品的质量验收;设立了兼职养护员,负责整个药店药品的养护工作。制定了贴合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》,使所岗位所有操作都实行制度化,避免“以情管人”的随意性,保证了质量管理的连续性和可操作性。我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核,一般为每季度一次,并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚,并建立记录。每年进行一次质量内部评审,一般为每年的 11 月到 12 月,并建立记录。关键项3 项,一般项 13 项。自查考评 86.结果关键项完全到达,一般项(6006)以外,均到达要求。其中条款(6006)质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案,我店善未到达。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。

 二、人员与培训 我店质量管理员为药剂师,贴合 GSP 管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中(中专)以上学历,到达 GSP 认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格,无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病,并持有健康证。同时建立了

 员工档案、健康档案。我店所有人员经药品监督管理培训考核,成绩合格后方可上岗。在岗后,根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项 4 项,一般项 8 项。关键项完全到达,一般项完全到达。

 三、设施与设备 我店经营面积为 XXX 平方米,有贴合药品陈列要求要求的柜台 51 个,共 61 米,并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区,药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备,销售柜组标示醒目,店面环境清洁卫生,地面平整,所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理,并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台,防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备,工作正常,到达 GSP 标准要求。关键项 3 项,一般项 10 项。关键项到达 2 项(另 6801 项为合理缺项),一般项到达 7 项(另 6705、6807、6808 项为合理缺项)。

 四、进货与验收 我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通 GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品,票据合法,做到票、帐、货相符,验收按质量管理制度程序,验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、

 包装、外观质量等,并做好记录,到达 GSP 要求,首营品种、首营企业审核按 GSP 要求进行。关键项 9 项,一般项 14 项。关键项到达 7 项(另 7007、7002 项为合理缺项),一般项到达13 项(另 7504 项为合理缺项)。

 五、陈列与养护 药品按“五分开”原则和按功效分类陈列,药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花,老批号放在新批号前,严格按照“先进先出”的原则出货。每一天早上和午时按时记录温湿度,发现超范围时及时采取处理措施,保证陈列药品的环境贴合要求,定期检查陈列药品的质量并做好记录,检查中发现问题及时报质量管理员按 GSP 要求进行处理并做好记录。关键项 8 项,一般项 16 项。关键项到达 7 项(另 7707 项为合理缺项),一般项到达 12 项(另 7706、7709、7804、7901 四项为合理缺项)。

 六、销售与服务 营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项,处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售,并做好处方药销售记录,留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿,对顾客给予我们的宝贵意见,我们认真处理和及时反馈。关键项

 6 项,一般项 14 项。关键项到达 4 项(另 8201、8301 两项为合理缺项),一般项到达 13 项(另 8111 项为合理缺项)。

 以上为我店的质量管理情景,结合 109 项自查,关键项 34项,到达 27 项(另 7 项为合理缺项);一般项 75 项,到达 65 项(另 9 项为合理缺项),自查结果为严重缺项为 0,一般缺项为1.35%,贴合 GSP 质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请,请贵局给予检查指正,使我店的质量管理工作更上一个台阶。

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