药店药房药品质量GSP认证自查整改申请报告(完整文档)

时间:2022-04-04 19:00:01 来源:网友投稿

下面是小编为大家整理的药店药房药品质量GSP认证自查整改申请报告(完整文档),供大家参考。

药店药房药品质量GSP认证自查整改申请报告(完整文档)

 

  李谢老师制作 药店药房药品质量GSP 认证自查整改总结报告 [键入文档副标题] 李 A 谢老师制作 [选取日期]

 药店药房药品质量 P GSP 认证 自查整改 申请 报告

  省 GSP 认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派,于2021 年 6 月 18 日对我店进行了 GSP 认证现场检查。通过认证现场检查查出,人员和组织机构基本健全;各项管理制度基本完善;经营设施基本齐全;药品的验收、养护和出入库管理基本规范;销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷 XXX 项,一般缺陷 XXX 项。我店依据《药品经营质量管理规范》,加强药品经营服务的质量管理,创造一个为消费者服务的优良工作环境,针对自查中发现的问题,进行认真的整改,现将整改汇报如下:

 一、药店基本概况:

 本店成立于 2018 年 1 月 5 日,位于县城关镇环城路 32 号,企业负责人两只泉,质量负责人甄生哓苏。经营范围:处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。现有职工 XXX 人,其中从业药师 XXX 人,已

 取得上岗证有 XXX 人,营业面积 XXX 平方米。经营品种有 XXX多种。

 二、质量管理与制度 由于我店规模小、人员少、业务少,鉴于此种情景只是设立质量管理组,由 4 名同组成:分别是药店法人:两只泉、质量管理负责人:甄生哓苏(兼驻店药师)、验收员:甄生晓庄、养护员:庄生。营业伊始,我药房就是按照 GSP 要求制定了一套适合自我实际情景的药品经营质量管理文件,经营过程中,我药房严格按照 GSP 要求去做。在营业的初期,有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象,后经过几次整改此刻制度已完全得到落实,已完全贴合新版《GSP》要求。

 三、人员与培训 为了不断提高全体员工的专业技术素质,制定了学习培训计划,定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识,每六个月进行一次考核,并建立培训档案。

 四、设施与设备 本店根据新版GSP要求配备了电脑及贴合相关管理要求的药品进销存管理软件,在营业场所配置了检测温湿度的设备,现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮,营业货架、柜台齐备。

 五、药品进货、验收管理 根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求,对购进药品进行质量与合法资格的审核,并索取加盖企业公章的药品 GSP 认证书、药品经营许可证(批发)和营业执照复印件,委托书应明确规定授权范围和授权期限;药品销售人员的身份证复印件;购进进口药品,向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件,并加盖供货单位质量管理机构的原印章;进口药品应有中文标识的说明书。

 对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐,台帐真实、完整地记录药品购进情景,做到票、帐、物相符,再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。

 验收管理:验收人员对购进的药品,根据原始凭证及税票,严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否贴合相应的外观质量标准规定。

 (1)外包装是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否贴合药品包装要求。

 (2)内包装每件中是否有产品合格证,容器是否合理,有无破损,封口严密是否合格,包装字迹应清晰,品名、规格、批号等不得缺项;瓶签要粘贴牢固。

 (3)药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。

 (4)验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号,有中文说明书,并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》,并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情景,出现不良反应立刻上报药监部门。

 六、药品储存、养护与陈列(零售)管理。

 我企业在始建时就严格按 GSP 要求,高标准地营造了储存及陈列环境,按市局最新标准装修了营业区,做到了营业场所宽敞明亮。购物方便,标志醒目,根据经营情景和 GSP 的要求,对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区,分类、实行了色标管理,将仓库划分为待验区(黄色)、合药品区(绿色)、不合格药品区(红色)和退货区(黄色),做到了药品与非

 药品、外用药与内服药分区存放,做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。

 添置了货架,温室度仪,避光设施(窗帘),防鼠设施(门缝密封)到达了“七防”(防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安装了贴合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证适宜的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理,如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列,含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列,并标明警示标语,拆零区专柜配备相关拆零工具。

 另外每一天上午时测量营业区及库房的温湿度,出现不贴合要求时及时采取措施进行调控;每月定时对库存及陈列药品进行养护检查,并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量 七、销售与售后服务 为了给消费者供给放心的药品与优质的服务,企业对从事药品零售工作的营业员,进行业务培训考核。销售药品,针对顾客要求所购药品,核对无误后将药品交与顾客,并开具销售凭证,同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等;在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客

 的评价和投诉及时加以解决,对顾客反映的药品质量问题,认真对待,详细记录,及时处理。

 八、计算机软件系统 计算机系统为国内知名大公司:深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块贴合新版 GSP 应用要求,每一天对库存量自动提醒,每月对库存近效期产品可做催销提醒,到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动,对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。

 九、自查情景 我药店成立自查组,由企业负责人带队、质量负责人主抓,对本店实施 GSP 管理情景进行自查和整改:

 一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;二是对货架上销售标签规范填写;三是对店面卫生重新打扫;四是对分类管理的情景进行进一步检查并规范。经过自查自纠活动 GSP管理水平得到进一步提高。

 经过 GSP 自查,我们认为已初步到达标准要求,现提出认证申请,欢迎各位领导前来检查指导。

 我爱两只船药店 2021 年 XXX 月 XXX 日

推荐访问:自查 药房 整改 药店药房药品质量GSP认证自查整改申请报告 药店gsp认证整改报告怎么写