孙小莉 曹登秀 刘晓青 黄 萍 伯 雪向莹莹 董 蕾 唐 利 戴纪刚
电视辅助胸腔镜(下称胸腔镜)外科手术是利用微型摄像设备和特殊手术器械，通过微小切口或者胸壁套管下观察胸内结构，进行胸膜疾病、气胸、肺部疾病、纵膈疾病、食管疾病、心包和心脏疾病、胸部外伤等复杂胸内手术新技术[1-6]。胸腔镜手术器械精密度高、材质特殊、结构复杂、价格昂贵，医院备存数量少，周转速度要求快，其处理面临巨大挑战，术后器械处理人员亟待充分了解器械特性，跟进医疗创新技术，确保处理器械供给质量[7-8]。2016年某院通过腔镜质控联合小组综合管理胸腔镜手术器械，重点对其术后交接、流程处理、质控把关进行重新梳理、整合，全面全程开展环节质控，取得较好效果，现报道如下。
一、一般资料
某院胸外科现有胸腔镜头4个，其中德国Storz镜头3个，美国Stryker镜头1个，配套专用附件器械4套，胸腔镜手术5～10台/d。在消毒供应中心行业标准WS310-2016、硬式内镜清洗消毒及灭菌技术操作指南推行后，2016年消毒供应中心集中清洗消毒与管理全院专科胸腔镜及附件器械，各科室所有手胸腔镜手术后器械通过手术专用污梯传至消毒供应中心，按流程进行清洗、消毒和灭菌，再手术专用洁梯传至手术室，保证接台手术开展[9]。年度完成胸腔镜及附件器械清洗消毒灭菌逾30 000件。
二、质控方法
1. 完善组织架构：
设立腔镜质控联合小组。由分管医院感染的副院长牵头，医院感染控制科、医教部、护理部、设备科、消毒供应中心、手术室、腔镜使用科室等职能科室为质控联合管理小组成员，组织全院协调会，统筹安排，全面管理，明确各科室责任与权利，以消毒供应中心为核心，腔镜使用科室积极参与，疏通各环节，解决实际工作中难点、痛点。医院感染控制科参与制度流程的完善及集中培训；
设备科负责清洗灭菌设备及腔镜器械特殊结构使用培训及指导；
消毒供应中心负责胸腔镜在消毒供应中心处理质量，发现问题及时反馈；
手术室负责胸腔镜在手术室的相关环节及衔接；
腔镜科室专科护士负责手术使用问题沟通交流，协调胸腔镜术中运转情况。建立微信群，消毒供应中心腔镜组组长任群主，随时收集、及时沟通。
2. 建章立制：
根据实际工作流程，医院感染控制科指导制定《内镜及附件器械清洗消毒感染控制管理》、《内镜及附件器械清洗消毒标准操作流程》，对消毒供应中心及使用科室的预处理、转运、交接、清洗消毒、灭菌储存等流程各环节作出明确规定。标准操作流程基于国家规范，结合实际处理环节细化，注重可操作性。
3. 建档追溯：
建立胸腔镜手术器械档案[10-12]。建档时根据胸腔镜手术术式、胸腔镜镜头及附件器械材质结构和灭菌方式，分类组建附件器械包、动能系统、成像系统、组织分离及止血系统等不同模块器械包[13-14]。
4. 细化流程
(1)交接管理：
胸腔镜器械使用后要求使用者立即进行有效预处理，器械保湿预处理后放置在密闭的专用转运箱内，设置专用标识牌，标注“加急”、“血污”、“特殊感染”、“更换”等，按照急、缓处理胸腔镜器械，急需用的胸腔镜器械优先清洗消毒[15]；
制作腔镜器械回收交接单。交接单一式三联，分别为手术科室留存、传递交接、消毒供应中心留存。回收交接单内容包括：日期时间、腔镜编号/附件器械包名、患者姓名、住院ID、特殊感染情况、条码粘贴区、交/接物人等。有问题记录在备注栏内，双方交接签字，明确责任。查检过程中发现与交接单不相符，30 min内反馈至微信群，并与腔镜专科护士电话沟通接收情况，必要时拍照片或视频传至微信群交流[16]；
回收查检及时记录：注意清点器械数量是否相符，胸腔镜镜面清晰度及有无裂痕破损，螺钉、垫圈、密封圈等部件是否缺失或损坏，操作钳闭合是否良好，导光束表面有无裂缝缺损等。
(2)正确分类：
根据腔镜器械污染程度、精密程度、材质结构、拆卸情况等进行分类，使用专科颜色标识应用，分色标识不同科室腔镜镜头，普外科-红色，妇产科-粉色，泌尿外科-黄色，胸外科-绿色，肝胆科-黑色，骨科-紫色等。扫描回收、清洗标识条码，质量追溯系统实时记录回收情况[17-18]。
(3)清洗消毒：
遵循清洗消毒操作原则操作。
(4)器械干燥：
根据器械材质选择适宜干燥方式、干燥温度，确保干燥效果。光学目镜、导光束、连接线采用擦拭法干燥，管腔器械采用压力气枪、干燥设备进行干燥。
(5)包装灭菌：
根据产品说明书灭菌方法和使用需求选择适宜包装材料进行包装，含检查、保养、装配、包装、封包、注明标识等步骤。包装时选择适宜装载篮筐或器械盒进行装载，防止内镜器械及附件在操作、转运、交接过程中发生损坏或丢失、按要求进行封包，注明标识信息，选择适宜灭菌方式进行灭菌，灭菌参数符合产品说明书和规范要求。
(6)储存发放：
腔镜器械灭菌结束，按照无菌物品存放标准进行储存和发放，整个过程保持灭菌后物品的无菌有效性。发放前认真检查包装完整性，灭菌标识是否完整，发放记录可追溯。
5. 质量指标建立与监测：
建立消毒供应中心工作区域质量评价指标。基于结构-过程-结果全面质量管理，构建质量评价指标，借鉴广东省CSSD质控中心出台18项质量评价指标，其中包括5项工作效率指标和13项工作质量指标，达到量化评价工作效果的目的[19]。全员全程监测与持续改进[20]。
三、评价方法
1. 清洗消毒灭菌质量监测[21]。根据医院消毒供应中心行业标准WS310-2016、硬式内镜清洗消毒及灭菌技术操作指南采用目测法(含带光源放大镜下检测法、白纱布通条检测法)，ATP生物荧光检测法，实验室细菌计数培养法进行质量抽检[22]。
2. 主要质量评价指标动态监测。在区域质量评价指标中，区域组长每周对主要质控指标进行整理分析。指标包括：待灭菌器械清洗合格率、带灭菌包包装合格率；
无菌有效性合格率。计算方法：待灭菌器械清洗合格率=合格总件数/抽查总件数×100%；
待灭菌包包装合格率=合格总包数/每月抽查包装总数×100%；
无菌有效性合格率=无菌合格总包数/无菌物品总包数×100%[23]。
3. 满意度调查。消毒供应中心每月对胸腔镜使用科室发放15份自行设计的满意度调查表，对胸腔镜器械处理质量性能及供应及时性进行评价，90分以上为满意，85分以上为较满意，85分以下为不满意。同时统计平均每套器械自消毒供应中心接收到发放时间。
四、统计学方法
采用SPSS18.0统计软件对所有数据进行统计分析，其中计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
一、质控前后质量监测比较
质控联合小组管理前6个月处理胸腔镜器械92 262件，目测待灭菌胸腔镜器械清洗质量合格89 627件，合格率97.14%；
管理后6个月处理胸腔镜器械98 129件，目测待灭菌胸腔镜器械清洗质量合格96 283件，合格率98.12%，前后两组统计学结果χ2=196.616，P<0.01，数据差异有统计学意义。ATP生物荧光检测抽检结果，管理前6个月抽检胸腔镜器械6551件，合格6 248件，合格率95.37%；
管理后6个月抽检7 802件，合格7 584件，合格率97.21%，前后两组统计学结果χ2=34.131，P<0.01，数据差异有统计学意义。两组灭菌后实验室细菌计数培养法质量抽检结果全部无菌生长，合格率100%。
二、质控前后灭菌包包装质量比较
质控联合小组管理前后6个月分别抽检胸腔镜器械待灭菌包2 628、3 116包，合格率分别为95.62%、99.74%，质控联合小组管理后合格率提升，差异有统计学意义。
表1 质控联合小组管理前后6个月胸腔镜器械待灭菌包包装合格率比较
三、质控管理前后胸腔镜器械无菌有效性比较
质控联合小组管理前后6个月分别抽检胸腔镜器械无菌包2 628、3 116包，合格率分别为97.68%、99.87%，质控联合小组管理后合格率提升，差异有统计学意义，见表2。
表2 质控联合小组管理前后6个月胸腔镜器械无菌有效性比较
四、质控管理前后手术科室满意度比较
管理前后分别发放90份满意度调查表，90分以上满意率分别为84.44%、98.88%。每套器械消毒供应中心从接收到发放所需平均时间从管理前(180±24)min缩短到(150±19)min，提高消毒供应中心物品供应的及时性和工作效率。
多部门联合形成腔镜质控管理小组，完善并制定胸腔镜预处理、转运交接、回收分类、拆分清洗、干燥、检查组装、消毒灭菌等标准操作规程，明确各部门人员在整个腔镜系统应用处理环节中责任，实现综合管理无缝连接。通过医院感染控制科、设备科组织的院级腔镜专科培训、现场指导，操作人员考核合格颁发专科操作证书，并相应提高绩效奖励，有效提高一线操作人员归属感、专业认同感，尤其对供应室腔镜专科组成员，医院认同能充分激发其责任心和主动性，明白岗位角色既是工作者也是关键质量控制者，必须发挥慎独精神使各项管理措施实施到位。
建立胸腔镜手术器械档案，文字、图片、视频结合，纳入科室技能培训内容，全员掌握，员工操作熟练，缩短核查比对专科器械时间。通过质量信息追溯系统，胸腔镜器械包图文信息实时显示查检，提高环节把控质量。器械包施行模块化组装包装，分类组建动能系统、成像系统、组织分离及止血系统等包装，术中根据需求随时拆分组合，避免组装超重超大手术器械包，减少湿包导致的灭菌失败发生，同时顺应器械不断创新，真正提升器械的使用率，避免传统器械重复处理，处于灭菌后闲置“备用”状态。根据专科颜色标识，快速正确分类，加急标识进入绿色通道优先处理，使得胸腔镜手术器械处理流程有序，器械准备和手术衔接时间安排合理，手术接台效率提升。通过质控联合小组管理前后数据统计，消毒供应中心回收至发放总时间由管理前(180±24)min缩短到(150±19)min，提高了工作效率，保证了胸腔镜有限器械得良好运转，大幅提升物品供应的及时性，医护人员对消毒供应中心胸腔镜处理满意度由管理前的84.44%提升至98.88%。
胸腔镜器械术后预处理、运转交接、消毒供应中心接收处理至发放等整个工作流程是相互协作，密切配合的过程，任何一个环节出现质量问题都会影响整个灭菌质量。由腔镜专科护士主导术后胸腔镜器械预处理后的有效交接，避免术后器械延迟清洗，门铃呼叫系统、专用电梯运送、微信电话沟通随时反映胸腔镜器械术后处理状态。消毒供应中心各工作区域通过待灭菌器械清洗合格率、带灭菌包包装合格率；
无菌有效性合格率等主要质控指标的全过程实时监测，将不同工作区域质量评价指标细化融入流程中，采取三级层级质控监管指标，准确、客观反映胸腔镜器械全程处理质量情况，通过工作环节细节及时发现问题，不同层级分析提出改进建议，工作人员可在第一时间得到改进，确保落实有效措施，追踪改进效果，促使全员全程有效监测与持续改进，为工作流程再造、完善提供科学论据。
成立的多部门质控联合小组针对现况问题，共同协商制定和完善相关管理制度和标准操作流程，术后器械交接制度提升为院级制度，纳入科室千分制质量考评，明确了各部门各环节责任，实现胸腔镜器械处理无缝衔接。
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